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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
CTR20200945
已完成
格列吡嗪片
化药
格列吡嗪片
2020-05-18
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适用于经饮食控制及体育锻炼2~3个月疗效不满意的轻、中度2型糖尿病患者，这类糖尿病患者的胰岛β细胞需有一定的分泌胰岛素功能，且无急性并发症（如感染、创伤、酮症酸中毒、高渗性昏迷等），不合并妊娠，无严重的慢性并发症。
格列吡嗪片人体生物等效性研究
评估受试制剂格列吡嗪片5mg与参比制剂“Glucotrol”5mg作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
264205
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂格列吡嗪片（规格：5mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂格列吡嗪片（Glucotrol，规格：5mg，Pfizer Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂格列吡嗪片5mg和参比制剂“Glucotrol”5mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-06-02
2020-06-24
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.（问询）既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.（问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
3.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或其他磺胺类药物过敏者；
登录查看长春中医药大学附属医院
130103
药品研发- 中国药品审评134条
- 中国临床试验26条
全球上市- 中国药品批文64条
市场信息- 药品招投标5860条
- 药品集中采购2条
- 政策法规数据库5条
- 企业公告5条
- 药品广告24条
一致性评价- 一致性评价16条
- 仿制药参比制剂目录6条
- 参比制剂备案36条
- 中国上市药物目录16条
生产检验- 药品标准3条
- 境内外生产药品备案信息214条
合理用药- 药品说明书125条
- 医保目录20条
- 基药目录1条
- 医保药品分类和代码143条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询10条
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