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【CTR20252062】活络通脑片Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20252062

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

活络通脑片

药物类型

中药

规范名称

活络通脑片

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

CXZL1200013

靶点

/

适应症

活血通络，行气止痛。用于瘀血阻络所致的半身不遂，口舌歪斜，言语蹇涩或不语；肢体麻木，头晕，头痛、痛有定处，肌肤甲错，口唇紫暗；舌质暗紫或有瘀点或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，舌底脉络瘀张，脉细涩或结代。用于治疗脑梗死见上述症状者。

试验通俗题目

活络通脑片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

活络通脑片治疗脑梗死（中风中经络·瘀血阻络证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510635

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，初步评价活络通脑片治疗脑梗死（中风中经络·瘀血阻络证）的有效性和安全性，以及对脑梗死后轻度认知障碍的预防和治疗作用。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.（1）符合脑梗死诊断标准；

排除标准

1.（1）TOAST分型中的心源性栓塞型、小动脉闭塞型、有其他明确病因型及不明原因型。；2.（2）进展性卒中、后循环梗死及脑动脉炎。；3.（3）经CT或MRI证实有颅内出血，如硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等的患者。；4.（4）由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑梗死。；5.（5）发病后已经接受过静脉溶栓（rt-PA、尿激酶或替奈普酶等）或血管内介入治疗（包括血管内机械取栓、动脉溶栓、血管成形术）。；6.（6）合并有影响神经功能评价的疾病，如引起肢体活动功能障碍的跛行、骨关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎等。；7.（7）合并有阿尔兹海默病、血管性痴呆或严重的中风后抑郁。；8.（8）对活络通脑片、活络通脑片模拟剂的组成成分过敏。；9.（9）入组前3个月内发生过严重出血者。；10.（10）本次发病前因为其它各种疾病或体质虚弱造成不能独立完成日常活动者。；11.（11）ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。；12.（12）合并有其它严重造血及代谢系统疾病者。；13.（13）法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍等)。；14.（14）怀疑或确有酒精、药物滥用史。；15.（15）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。；16.（16）研究者认为不适合参加本临床试验者。；17.（17）正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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