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    【CTR20150066】加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20150066

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    加替沙星滴耳液

    药物类型

    化药

    规范名称

    加替沙星滴耳液

    首次公示信息日的期

    2015-02-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎

    试验通俗题目

    加替沙星滴耳液外用于耳道疾病的研究

    试验专业题目

    加替沙星治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎随机、单盲、阳性药平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以氧氟沙星滴耳液为对照，评价加替沙星滴耳液治疗化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤和外耳道炎的有效性与安全性，并探索最佳安全有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65岁，男女不限；

    排除标准

    1.病情严重需联合使用抗菌药物者；

    2.双耳发病需要同时治疗者；

    3.伴有外耳道狭窄、外耳道外生骨疣等影响疗效判定的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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