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    【ChiCTR2500100341】眼表菌群检测对干眼患者分型诊断及不同药物疗效监测的探究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100341

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    干眼症

    试验通俗题目

    眼表菌群检测对干眼患者分型诊断及不同药物疗效监测的探究

    试验专业题目

    眼表菌群检测对干眼患者分型诊断及不同药物疗效监测的探究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）对比非干眼患者及不同类型干眼患者眼表微生物菌群的丰度差异和种类差异。 （2）探究不同临床分型干眼患者组间眼表微生物菌群的丰度及种类差异，寻找是否有可以作为区分不同干眼类型患者的标志性菌群。 （3）观察干眼患者应用不同药物治疗（如环孢素滴眼液、地夸磷索钠滴眼液）前后微生物菌群丰度及种类的改变，探索眼表菌群的丰度或种类的改变能否反映药物的疗效。 （4）微生物mNGS分析，对眼表微生物菌群进行功能分析，探究微生物影响干眼患者眼表微环境的背后机制。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2029-04-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    非干眼症参与者的纳入标准：参与者同时满足以下两个标准： 1.无干眼病病史，无干燥、异物感、灼热感、疲劳、不适或视力波动等主观症状。 2.同时满足TBUT>10秒，Schirmer i测试>10 mm/5分钟，角膜荧光素染色阴性。 干眼患者的纳入标准：有DED病史，至少有一种主观症状，如干燥、异物感、灼热感、疲劳、不适或视力波动，以及以下至少一项： 1.泪膜破裂时间（TBUT）小于5秒。 2.Schirmer I测试结果小于5 mm/5分钟。 3.TBUT在5到10秒之间，角膜荧光素染色（CFS）呈阳性。 4.Schirmer I测试结果在5 mm/5分钟至10 mm/5分钟之间，CFS呈阳性。；

    排除标准

    1.对荧光素钠过敏。 2.过去3个月内有眼部手术或外伤史。 3.泪点闭塞后不到1个月。 4.过去一个月内眼部活动性感染。 5.眼内炎症或葡萄膜炎病史。 6.病毒性角膜炎病史。 7.过去一个月内口服抗生素或局部应用抗生素滴眼液。 8.过去一个月内口服或在眼表局部使用糖皮质激素、非甾体抗炎药、环孢菌素或免疫抑制剂。 9.研究前24小时内使用人工泪液。 10.研究前1月内使用过地夸磷索钠滴眼液或环孢素滴眼液 11.调查人员认为不合适的其他条件；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址

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