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【ChiCTR2500100071】基于视皮层眼优势调控的弱视治疗软件治疗儿童屈光参差性弱视的有效性及安全性的随机、对照、单盲、单中心临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500100071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱视

试验通俗题目

基于视皮层眼优势调控的弱视治疗软件治疗儿童屈光参差性弱视的有效性及安全性的随机、对照、单盲、单中心临床试验

试验专业题目

基于视皮层眼优势调控的弱视治疗软件治疗儿童屈光参差性弱视的有效性及安全性的随机、对照、单盲、单中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200031

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较与评估双眼异步或同步接受图像刺激的视觉训练方法对改善和治疗儿童屈光参差性弱视的有效性与安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

单盲，为了避免测量偏倚，本试验对受试者设盲，受试者无法知晓本人接受的是双眼异步或同步接受图像刺激的视觉训练方法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

28

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2026-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄4-8周岁（包含4和8周岁），性别不限； 2.经门诊诊断为非近视性屈光参差弱视患者； 3.双眼远视性球镜屈光度数相差1.50DS或柱镜屈光度数相差1.00DC； 4.双眼视力差＞＝0.2（＞＝0.2 logMAR)； 5.根据弱视眼视力划分属于轻度（0.5~0.8）、中度（0.2~0.5）或重度（＜0.2）弱视； 6.已经过光学矫正眼镜矫正视力至少三个月； 7.临床检查未发现双眼的器质性病变； 8.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.临床检查发现双眼有器质性病变； 2.参与者患有任何急慢性疾病或遗传性视觉系统疾病； 3.已知对散瞳药物如阿托品过敏者； 4.已知眼部手术史者； 5.已知合并其他类型弱视者； 6.研究者认为不宜参加临床试验的其他情况者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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