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    【CTR20171119】冰莲草含片Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171119

    试验状态

    已完成

    药物名称

    冰莲草含片

    药物类型

    中药

    规范名称

    冰莲草含片

    首次公示信息日的期

    2019-10-29

    临床申请受理号

    CXZL1500010

    靶点

    /

    适应症

    轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）

    试验通俗题目

    冰莲草含片Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    561000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）以安慰剂为对照，初步评价冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的有效性和安全性。 2）探索冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡（复发性口疮-胃肠积热证）的合理剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 245  ；

    第一例入组时间

    2019-11-19

    试验终止时间

    2022-12-10

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；

    2.重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等；

    3.合并有上呼吸道感染者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验3条
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