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    【CTR20140214】心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140214

    试验状态

    已完成

    药物名称

    心脉康胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    心脉康胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-04-02

    临床申请受理号

    X0304120

    靶点

    /

    适应症

    行气活血，化痰通络，止痛。主治气滞血瘀，痰阻心脉之胸痹(冠心病心绞痛)

    试验通俗题目

    心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛II期临床试验

    试验专业题目

    心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）随机双盲双模拟、阳性药/安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    分别以安慰剂和阳性药为对照，初步评价心脉康胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀兼痰阻证）的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-01-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合冠心病心绞痛西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级稳定型劳累性心绞痛患者（每周发作2次及2次以上）；2.符合气滞血瘀兼痰阻证候诊断标准的患者；3.心电图检查至少具备其中1项:a.静息心电图（包括在心绞痛发作时ST段下降≥0.1mV）有缺血性改变(ST段下降≥0.05mV及/或R波为主导联T波倒置且深＞0.2mV)；b.运动平板试验阳性；4.年龄40-65之间者；5.入组前正在服用治疗冠心病中、西药物的患者应停药1周，酌情改服硝酸甘油片；6.签署知情同意书者；

    排除标准

    1.经检查证实为冠心病急性心肌梗塞，或有Ⅳ级和不稳定型心绞痛以及其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心综合症、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等所致胸痛者。；2.合并高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)者；3.冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建者；4.合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者（ALT、AST、BUN高于正常值上限1.5倍或Cr高于正常值上限）；5.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；8.过敏体质(对2种以上食物或药物过敏者)；9.有出血倾向的患者；10.近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验4条
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