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- GLP-1
CTR20200827
已完成
赛洛多辛胶囊
化药
赛洛多辛胶囊
2020-05-09
/
用于治疗良性前列腺增生症（BPH）引起的症状和体征
赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性研究
赛洛多辛胶囊健康人体生物等效性研究
100176
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂与参比制剂后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-06-22
2020-07-16
是
1.男性；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、C-反应蛋白、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对赛洛多辛胶囊及其辅料有过敏史；
登录查看厦门大学附属第一医院
361001
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