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    【CTR20244529】盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244529

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    前列腺增生症引起的排尿障碍。

    试验通俗题目

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2 mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊在中国健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要目的：以坦索罗辛的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司申报的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，规格：0.2mg）和参比制剂【安斯泰来制药（中国）有限公司持证的盐酸坦索罗辛缓释胶囊，规格：0.2mg；商品名：哈乐】的生物等效性。 2）次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-12-13

    试验终止时间

    2025-02-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对坦索罗辛或任意药物组分或磺胺类药物有过敏史者（包括药物引起的血管性水肿）；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是肾功能不全、重度肝功能障碍；

    3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311201

    联系人通讯地址
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