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【CTR20181500】盐酸坦洛新缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20181500

试验状态

已完成

药物名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸坦索罗辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

前列腺增生症引起的排尿障碍。

试验通俗题目

盐酸坦洛新缓释胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸坦洛新缓释胶囊随机、开放、两制剂、口服单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

316013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

浙江海力生制药有限公司生产的盐酸坦洛新缓释胶囊为受试制剂，安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊为参比制剂，比较盐酸坦洛新缓释胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。评价空腹及餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对坦洛新或任意药物组分有过敏史者；

2.有过敏史、或曾有其他药物、食物等过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201514

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评32条
  • 中国临床试验17条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
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