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【CTR20160675】评价KT-611与那妥25mg的生物等效性

基本信息
登记号

CTR20160675

试验状态

已完成

药物名称

萘哌地尔片

药物类型

化药

规范名称

萘哌地尔片

首次公示信息日的期

2016-10-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

前列腺增生症引起的排尿障碍

试验通俗题目

评价KT-611与那妥25mg的生物等效性

试验专业题目

评估KT-611片和那妥于空腹和餐后状态下中国健康男性的随机、开放、单剂量、两阶段、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100022

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估日本旭化成制药株式会社生产的KT-611片25mg和中国南京美瑞制药有限公司生产的“那妥”片25mg作用于空腹和餐后状态下中国健康男性受试者的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 152 ；

实际入组人数

国内: 152  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康男性志愿者。；2.签署知情同意书时在18至40周岁之间。；3.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。；4.能够依从研究方案完成试验。；

排除标准

1.在筛选期，经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

2.筛选期乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性；

3.体重低于50kg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学附属医院Ⅰ期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

571101

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1085条
  • 政策法规数据库3条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息58条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 药品商品名查询12条
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