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    【CTR20200224】盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200224

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-07-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗前列腺增生症引起的排尿障碍

    试验通俗题目

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518107

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后条件下单剂量交叉口服盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂（T）或参比制剂（R）后坦索罗辛的体内经时过程，根据坦索罗辛的药代动力学参数进行人体生物等效性评价，为深圳万和制药有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊注册生产提供证据； 次要目的：评价盐酸坦索罗辛缓释胶囊的临床安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2020-07-27

    试验终止时间

    2020-10-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁（含18周岁）以上的健康成年男性；

    排除标准

    1.有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；或磺胺类药物过敏者；

    2.既往或现在有心血管系统、内分泌系统及代谢、呼吸系统、骨骼肌肉系统、肝脏、肾脏、消化系统、血液、精神神经等疾病病史者；

    3.既往有低血压、体位性低血压病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730030

    联系人通讯地址
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