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【CTR20241046】氯雷他定片（10mg/片）健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241046

试验状态

已完成

药物名称

氯雷他定片

药物类型

化药

规范名称

氯雷他定片

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病

试验通俗题目

氯雷他定片（10mg/片）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

氯雷他定片（10mg/片）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以昆明积大制药股份有限公司研发的氯雷他定片（规格：10mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以拜耳医药（上海）有限公司持有的氯雷他定片（规格：10mg，商品名：开瑞坦®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片（开瑞坦®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

2024-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361001

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评215条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文55条
市场信息
  • 药品招投标5372条
  • 药品集中采购5条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告419条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案48条
  • 中国上市药物目录21条
生产检验
  • 药品标准5条
  • 境内外生产药品备案信息351条
合理用药
  • 药品说明书158条
  • 医保目录52条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码289条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询56条
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