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      【ChiCTR2200060060】赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200060060

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊

      药物类型

      /

      规范名称

      赛洛多辛胶囊+宁泌泰胶囊

      首次公示信息日的期

      2022-05-16

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      良性前列腺增生

      试验通俗题目

      赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究

      试验专业题目

      赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生前瞻性双盲单模拟随机对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价赛洛多辛胶囊联合宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生症的临床有效性与安全性。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由统计人员使用SAS软件生成随机数字表

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      上海汇伦江苏药业有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-05-06

      试验终止时间

      2023-05-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.符合《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》（2019版）良性前列腺增生诊断指南诊断标准； 2.国际前列腺症状评分为中重度（12≤IPSS＜25）； 3.符合中国中西医结合学会《良性前列腺增生中西医结合诊疗指南（试行版）》中湿热蕴结或湿热瘀阻型良性前列腺增生诊断； 4.年龄在50-79岁之间； 5.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

      排除标准

      1.因结石、尿道口畸形、前列腺癌等其他因素引起排尿困难的； 2.对已知药物过敏者； 3.泌尿系统感染者； 4.肝肾功能不全者； 5.入组前2周内使用过治疗良性前列腺增生症相关中、西药品，包括如α受体阻滞剂，包括多沙唑嗪、特拉唑嗪和坦索罗辛等；5α还原酶抑制剂（5-ARIs），包括非那雄胺和度他雄胺；M受体拮抗剂，包括托特罗定、奥昔布宁和索利那新等；磷酸二酯酶5抑制剂（PDE-5Is）,包括西地那非、他达那非和阿伐那非；β3受体激动剂，包括米拉贝隆等；植物制剂，如锯叶棕果实提取物等； 6.半年内接受尿道各种扩张术、前列腺手术、微波治疗者； 7.服用强效细胞色素P4503A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦）治疗者； 8.从事高空作业、驾驶等工作者； 9.研究者认为不符合。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国中医科学院西苑医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

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