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    【CTR20210072】注射用西维来司他钠健康人耐受性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210072

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2021-01-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    改善全身性炎症反应综合征的急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征

    试验通俗题目

    注射用西维来司他钠健康人耐受性临床试验

    试验专业题目

    注射用西维来司他钠健康人单次和多次给药的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、耐受性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康成年受试者接受不同剂量注射用西维来司他钠单次和多次静脉内给药的安全性及耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 128  ；

    第一例入组时间

    2021-01-14

    试验终止时间

    2022-01-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康受试者，性别不限；2.18周岁≤年龄≤45周岁；3.体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；4.筛选期所有临床检查和实验室检查结果显示无异常或异常无临床意义者；5.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；6.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期妇女；2.血HCG检查结果阳性者（女性）；3.酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者；4.既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；5.有明确的药物、食物过敏史；6.试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；7.试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；8.试验用药前3个月内有献血或大量出血史（200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；9.试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）；10.不能保证从入住前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料者；11.研究者认为不适合参加本试验的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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