1. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2200056892】西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056892

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2022-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    脓毒症合并轻中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）

    试验通俗题目

    西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

    试验专业题目

    西维来司他钠治疗脓毒症合并轻中度ARDS患者安全性及有效性的一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.观察西维来司他钠治疗脓毒症相关ARDS的临床安全性和有效性； 2.了解经西维来司他钠治疗后，患者氧合指数、机械通气时间（非机通时间）、肺功能指标、肺部影像学改变情况、炎症指标。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    生物统计学专家根据试验方案内容，应用SAS软件产生随机表（盲底）及随机编码。编码形成后采用文件一式两份，密封后由申办方和临床研究负责单位。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    企业资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    71

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-03-15

    试验终止时间

    2023-03-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.男女不限，年龄在 18-75 周岁之间； 2.依据 sepsis3.0 诊断为脓毒症的患者； 3.依据柏林 ARDS 诊断标准诊断为 ARDS 的患者； 4.能够在入 ICU 诊断为 ARDS 患者 48 小时内给药的患者； 5.能够理解和遵守协议要求，自愿参加本研究。；

    排除标准

    1. 参与其他临床研究的患者； 2. 诊疗资料缺失严重的患者； 3. 妊娠期、哺乳期女性或可能处于妊娠中的女性； 4. 经研究者判断，认为不适合本研究组的患者（如原发严重肝肾功能损伤、慢性肺气肿、呼吸衰竭等慢性疾病器官、移植术后、DIC 患者、终末期肿瘤患者、患精神疾病的患者等）； 5. 氧合指数 PaO2/FiO2 < 100 mmHg 的患者（PaO2须在机械通气参数 PEEP 值不小于 5 cm H2O 的条件下测得。）； 6. 诊断为中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数 < 2×10^9/ L）的患者； 7. 接受化疗药及其他免疫调节药物（如重组人粒细胞集落刺激因子、胸腺法新、乌司他丁、血必净等,或接受大剂量激素>80mg/天）治疗超过 5 天的患者； 8. 医师认为不适宜本实验对象的患者； 9. 不能对原发病进行有效治疗的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    聊城市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    注射用西维来司他钠的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验13条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标185条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保药品分类和代码3条
    点击展开

    聊城市人民医院的其他临床试验

    更多

    聊城市人民医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯