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    【CTR20132706】改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

    基本信息
    登记号

    CTR20132706

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2014-05-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性肺损伤

    试验通俗题目

    改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

    试验专业题目

    注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用西维来司他钠改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 227  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-12-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-75岁，男女不限。；2.SIRS诊断标准：符合下列4项中至少2项（1992年美国危重病医学会提出）：；3.ALI诊断标准：符合以下全部项目：；4.根据Murray肺损伤评分标准（表1），4项总分大于6分（无法测肺顺应性时，其它3项总分大于4分）者。；5.三个月内未参加药物试验。；6.受试者或其代理人签署知情同意书。；7.必须有机械通气（包括有创和无创）。；

    排除标准

    1.含肺在内的4个或者4个以上的多器官损伤患者。；2.根据多器官功能衰竭（MODS）评分（见表2），符合下列两项之一者。；3.烧伤、外伤引起的ALI，伴有严重的慢性呼吸系统疾病的ALI患者。；4.充血性心力衰竭、弥漫性肺部感染、严重的全身性感染等影响诊断的疾病。；5.过敏体质者。；6.孕妇、哺乳期妇女和可能妊娠的妇女。；7.影响90天生存期的严重原发性疾病（肿瘤、血液病，未能控制的糖尿病等）。；8.精神官能症患者。；9.不能对原发病进行有效治疗的患者。；10.医师认为不适宜作为本试验对象的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国上市药物目录1条
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    • 境内外生产药品备案信息7条
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    • 医保药品分类和代码3条
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