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    【CTR20160648】注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160648

    试验状态

    主动暂停（病例入组困难）

    药物名称

    注射用乌司他丁

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用乌司他丁

    首次公示信息日的期

    2016-09-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗与全身性炎症反应综合症（SIRS）相关的急性肺损伤。（急性呼吸窘迫综合征ARDS）

    试验通俗题目

    注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的临床研究

    试验专业题目

    注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性及剂量探索的随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510520

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照评价在常规治疗的基础上添加注射用乌司他丁治疗急性呼吸窘迫综合征的安全性并探索注射用乌司他丁的量效关系.

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，并签署知情同意书（如患者本人无法签署知情同意书，则需获得法定代理人签署的知情同意书）；

    排除标准

    1.已知对乌司他丁或其辅料成分过敏或过敏体质的患者；

    2.根据SOFA评分有肺外2个或以上器官功能衰竭的患者；

    3.伴有心源性肺水肿，且心源性肺水肿是导致患者呼吸衰竭的唯一原因或主要原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评40条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息27条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 辅助用药重点监控目录6条
    • 药品商品名查询3条
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