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    【ChiCTR2500104527】基于成像流式细胞术的中性粒细胞形态-力学-功能学多维度特征在脓毒症/ARDS早期诊断与预后评估的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104527

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脓毒症; 急性呼吸窘迫综合症

    试验通俗题目

    基于成像流式细胞术的中性粒细胞形态-力学-功能学多维度特征在脓毒症/ARDS早期诊断与预后评估的应用研究

    试验专业题目

    基于成像流式细胞术的中性粒细胞形态-力学-功能学多维度特征在脓毒症/ARDS早期诊断与预后评估的应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在验证中性粒细胞流式成像技术(Imaging Flow Cytometry, IFC)在脓毒症(Sepsis)和急性呼吸窘迫综合症(ARDS)早期诊断及预后判断中的应用价值。特别是在脓毒症和ARDS初期尚未表现出明显临床症状时,利用血液样本快速、有效地进行诊断,从而为及时治疗和预后管理提供支持。 1.探索基于成像流式细胞术的脓毒症和ARDS早期诊断方法:通过分析中性粒细胞的形态学特征(如细胞大小、形变能力)和功能学指标(如吞噬能力、ROS生成等),评估其在脓毒症和ARDS早期识别中的有效性; 2.验证成像流式细胞术的临床实用性和可行性:评估该技术在临床环境中的应用,包括操作简便性、数据分析精准性和实时性,以及与传统诊断方法(如生物标志物、APACHE Ⅱ、SOFA评分等)的对比效果; 3.构建脓毒症和ARDS早期诊断模型:基于成像流式细胞术获得的多维度数据,建立中性粒细胞表型模型,为脓毒症和ARDS的早期检测提供创新的思路; 4.评估该方法在脓毒症和ARDS预后判断中的潜力:结合患者的临床数据,分析中性粒细胞的功能变化与病情进展和预后之间的关系,探索该方法在预测脓毒症和ARDS临床结局中的应用价值。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    盲法

    试验项目经费来源

    呼吸疾病国家重点实验室

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30;10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2027-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.脓毒症/ARDS 组 (1)入住ICU 48 小时内,确诊为脓毒症(符合Sepsis 3.0 标准)/ARDS(符合 2023 年ARDS全球性定义); (2)已签署知情同意书。 2.非脓毒症/ARDS 组 (1)合并至少 1 个或 1 个以上器官功能损害的非脓毒症/ARDS重症患者。 (2)已签署知情同意书。 3.健康对照组 (1)已签署知情同意书; (2)体检结果无明显异常。;

    排除标准

    1.脓毒症/ARDS 组 (1)生存时间、入住ICU时间少于 48 小时; (2)年龄<18 岁; (3)患有可导致中性粒细胞改变的疾病(如自身免疫性疾病、血液系统疾病、放疗及化疗)的人群; (4)器官移植病史人群(需长期服用免疫抑制剂的患者); (5)孕妇人群; (6)不愿意签署同意书的人群 2.非脓毒症/ARDS 组 (1)生存时间、入住ICU时间少于 48 小时; (2)年龄<18 岁; (3)患有可导致中性粒细胞改变的疾病(如感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、放疗及化疗)的人群; (4)器官移植病史人群(需长期服用免疫抑制剂的患者); (5)孕妇人群; (6)不愿意签署同意书的人群。 3.健康对照组 (1)年龄<18 岁; (2)患有可导致中性粒细胞改变的疾病(如感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病)的人群; (3)器官移植病史人群(需长期服用免疫抑制剂的患者); (4)患有高血压、糖尿病、冠心病等慢性疾病,包括患有肿瘤的患者; (5)不愿意签署同意书的人群。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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