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    【CTR20190428】甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190428

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    甲磺酸卡莫司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲磺酸卡莫司他片

    首次公示信息日的期

    2019-03-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    1：缓解慢性胰腺炎的急性症状; 2：术后反流性食管炎.

    试验通俗题目

    甲磺酸卡莫司他片生物等效性试验

    试验专业题目

    甲磺酸卡莫司他片在中国健康志愿者中单剂量、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    256100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的甲磺酸卡莫司他片（受试制剂）与小野薬品工業株式会社生产的甲磺酸卡莫司他片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂盒参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 中国健康男性和女性志愿者，并有适当比例；

    排除标准

    1.1) 有呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统严重疾病史者；

    2.2) 吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上的阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；

    3.3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体，以上任何一项或者一项以上检查结果为阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沂源县人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    256100

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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