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    【CTR20140717】盐酸美金刚片用于老年性痴呆治疗的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20140717

    试验状态

    主动暂停（试验进行过程中脱落率过高）

    药物名称

    盐酸美金刚片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸美金刚片

    首次公示信息日的期

    2014-11-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗中度至重度阿尔茨海默氏症

    试验通俗题目

    盐酸美金刚片用于老年性痴呆治疗的有效性和安全性

    试验专业题目

    盐酸美金刚片治疗老年性痴呆患者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照疗效和安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    526000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    将盐酸美金刚片与盐酸多奈哌齐片比较，确定盐酸美金刚片对AD的治疗作用。客观评价盐酸美金刚片治疗老年性痴呆的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 260 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者年龄≥50岁以上。；2.入组前1个月没有使用过其他治疗AD药物的病人。；3.患者MMSE评分应符合以下情况：患者为文盲文化程度，其MMSE评分≤17分；患者为小学文化程度，其MMSE评分≤20分；患者为中学以上文化程度，其MMSE评分≤24分；但是MMSE评分＞5分。；4.Hachinski缺血评分量表评分小于或等于4分的患者。；5.汉密尔顿抑郁量表＜17分。；6.CT或MRI排除其他痴呆，支持AD的诊断。；7.临床痴呆量表（CDR）1.0～1.5。；

    排除标准

    1.纳入标准如有一项为“否”则患者退出此研究。；2.伴有严重心、肾、肝功能障碍者。；3.其他引起痴呆的疾病：包括血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克一雅氏病、亨廷顿舞蹈症和柏金森氏病。其他如：抑郁、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其他元素缺乏症有时也需排除。；4.对盐酸美金刚片过敏者。；5.无法保证试验期间按规定完成用药及随访要求者。；6.三个月内参加过其它药物试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆医科大学附属第一医院;第三军医大学大坪医院;四川大学华西医院;昆明医学院第一附属医院;山东大学齐鲁医院;西安交通大学医学院第一附属医院;广州军区广州总医院;吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    630042;400042;610041;650032;250012;710061;510010;130021

    联系人通讯地址
    盐酸美金刚片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评122条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
    • 药品招投标2416条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告9条
    • 药品广告7条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录33条
    生产检验
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    合理用药
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    • 医保药品分类和代码91条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询11条
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    重庆医科大学附属第一医院;第三军医大学大坪医院;四川大学华西医院;昆明医学院第一附属医院;山东大学齐鲁医院;西安交通大学医学院第一附属医院;广州军区广州总医院;吉林大学第一医院的其他临床试验

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