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    【CTR20242867】右美沙芬安非他酮缓释片BE试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242867

    试验状态

    已完成

    药物名称

    右美沙芬安非他酮缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    右美沙芬安非他酮缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于成人抑郁症(MDD)的治疗。

    试验通俗题目

    右美沙芬安非他酮缓释片BE试验

    试验专业题目

    右美沙芬安非他酮缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究单次口服（空腹/餐后）石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂右美沙芬安非他酮缓释片，与Axsome Therapeutics,Inc.生产的参比制剂右美沙芬安非他酮缓释片（商品名：AUVELITY）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹和高脂餐后口服受试制剂右美沙芬安非他酮缓释片与参比制剂右美沙芬安非他酮缓释片（商品名：AUVELITY）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-08-19

    试验终止时间

    2024-11-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生血管性水肿、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；

    2.既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100050

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
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