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【CTR20252047】[14C]SYHX1901健康人体物质平衡试验

基本信息
登记号

CTR20252047

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYHX-1901片

药物类型

化药

规范名称

SYHX-1901片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

CXHL2101205;CXHL2101206

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

[14C]SYHX1901健康人体物质平衡试验

试验专业题目

[14C]SYHX1901在中国成年健康男性参与者体内的物质平衡研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

？ 主要目的：定量分析男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征；获得男性健康参与者口服[14C]SYHX1901后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 ？ 次要目的：采用已验证的LC-MS/MS法定量分析血浆中SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的浓度，获得SYHX1901及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数；评价[14C]SYHX1901单次给药后男性健康参与者的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；

排除标准

1.过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者或有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；

2.患有重大精神疾病、肝肾功能疾病、神经系统疾病或者其他研究者认为可能影响研究结果的系统疾病者；

3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体联合检测实验（初筛）任一结果呈阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029;210029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验9条
市场信息
  • 企业公告1条
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