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【CTR20213025】健康受试者中食物对SYHA1402片PK影响试验

基本信息
登记号

CTR20213025

试验状态

主动终止（因该适应症中国无统一诊断标准，开发有一定困难，公司战略决策调整，决定终止。非安全性和有效性原因终止。）

药物名称

SYHA-1402片

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1402片

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

CXHL1900021

靶点
适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

健康受试者中食物对SYHA1402片PK影响试验

试验专业题目

健康受试者中食物对 SYHA1402 片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的人体药代动力学特征。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 18-45 岁（含上下限），男女均有；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期受试者；或不愿在签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者； 试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划的受试者；

2.有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、 肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者；

3.筛选前 6 个月内接受过外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院;江苏省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000;210000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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