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【CTR20212247】一项评价SYHA1402片治疗中国糖尿病周围神经病变患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索的Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212247

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYHA-1402片

药物类型

化药

规范名称

SYHA-1402片

首次公示信息日的期

2021-12-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

一项评价SYHA1402片治疗中国糖尿病周围神经病变患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评价SYHA1402片治疗中国糖尿病周围神经病变患者的安全性、耐受性、药代/药效动力学和疗效探索的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价SYHA1402片在中国糖尿病周围神经病变（Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN）引起的感觉异常患者中的疗效； 次要目的：评价SYHA1402片治疗中国糖尿病周围神经病变患者给药16周的疗效、安全性和耐受性，探索SYHA1402片治疗糖尿病周围神经病变患者的群体PK、PD特征和安全有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；

排除标准

1.1) 由其他疾病引起周围神经病变的患者：如颈腰椎疾病、脑血管疾病、颅内肿瘤或外伤、中毒性周围神经病变（如化疗、酒精）、格林-巴利综合征、多发性硬化、骨关节或肌腱病变、严重动静脉血管病变、严重肝肾功能不全、甲状腺功能亢进或减退、亚临床甲状腺功能异常、维生素 B12 缺乏、感染（如人类免疫缺陷病毒）等；

2.既往有外周动脉性疾病者，筛选时有显著间歇跛行症状或既往施行下肢血管旁路手术或成形术者；

3.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌，原位癌和甲状腺乳头癌）或抗肿瘤治疗史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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