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【CTR20241845】依帕司他片健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20241845

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病神经病变

试验通俗题目

依帕司他片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

依帕司他片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在中国健康受试者中单次空腹口服沈阳永大制药股份有限公司生产的依帕司他片50 mg（规格：50 mg/片；受试制剂）和Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)生产的依帕司他片50 mg（KINEDAK®，规格：50 mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2024-06-28

试验终止时间

2024-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；

2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宁夏医科大总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

750000

联系人通讯地址
依帕司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1628条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询2条
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