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- GLP-1
CTR20240152
已完成
依帕司他片
化药
依帕司他片
2024-01-19
/
糖尿病神经病变。
依帕司他片健康人体生物等效性研究
依帕司他片健康人体生物等效性研究
750002
主要试验目的：在中国健康受试者中单次空腹口服宁夏康亚药业股份有限公司生产的依帕司他片50 mg（规格：50 mg/片；受试制剂）和Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)生产的依帕司他片50 mg（KINEDAK®，规格：50 mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-03-08
2024-03-17
是
1.签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者；
2.乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
登录查看宁夏医科大学总医院
750000
药品研发- 中国药品审评45条
- 中国临床试验38条
全球上市- 中国药品批文14条
市场信息- 药品招投标1605条
- 药品集中采购10条
- 政策法规数据库2条
- 企业公告4条
- 药品广告6条
一致性评价- 一致性评价14条
- 仿制药参比制剂目录3条
- 参比制剂备案3条
- 中国上市药物目录10条
生产检验- 境内外生产药品备案信息37条
合理用药- 药品说明书12条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码38条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询2条
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18983288589（微信同号）
18983288589（微信同号）
18908392210（微信同号）
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