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    【CTR20242009】比索洛尔氨氯地平片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242009

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比索洛尔氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比索洛尔氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-06-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

    试验通俗题目

    比索洛尔氨氯地平片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹及餐后状态下口服比索洛尔氨氯地平片后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    750000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片1片（规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5 mg；受试制剂）和Merck Kft生产的比索洛尔氨氯地平片1片（商品名：康忻安，规格：富马酸比索洛尔5 mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计） 5 mg；参比制剂）的生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-07-02

    试验终止时间

    2024-07-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；

    2.过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对富马酸比索洛尔或苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；

    3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沈阳兴齐眼科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110057

    联系人通讯地址
    比索洛尔氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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