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      【CTR20242503】健康受试者空腹及餐后状态下口服艾拉莫德片后人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20242503

      试验状态

      已完成

      药物名称

      艾拉莫德片

      药物类型

      化药

      规范名称

      艾拉莫德片

      首次公示信息日的期

      2024-07-18

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      活动性类风湿关节炎。

      试验通俗题目

      健康受试者空腹及餐后状态下口服艾拉莫德片后人体生物等效性试验

      试验专业题目

      健康受试者空腹及餐后状态下口服艾拉莫德片后人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      750000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要试验目的：评价中国健康受试者单次空腹和单次餐后口服宁夏康亚药业股份有限公司持证的艾拉莫德片25 mg（规格：25 mg/片；受试制剂）和海南先声药业有限公司生产的艾拉莫德片25 mg（艾得辛，规格：25 mg/片；参比制剂）的生物等效性； 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2024-07-28

      试验终止时间

      2024-09-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.有消化系统、呼吸系统、血液系统、心血管系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统、泌尿系统、肝肾功能异常、感染、精神异常等严重病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者；

      2.已知对艾拉莫德或其辅料有过敏史，或对两种或两种以上药物、食物过敏者；

      3.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      沈阳兴齐眼科医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      110057

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验64条
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      • 药品广告2条
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