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    【CTR20242083】比索洛尔氨氯地平片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242083

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比索洛尔氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比索洛尔氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2024-06-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。

    试验通俗题目

    比索洛尔氨氯地平片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹及餐后状态下口服比索洛尔氨氯地平片后人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以比索洛尔和氨氯地平的主要药代动力学参数（AUC 和 Cmax） 为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试 制剂【江苏万高药业股份有限公司申报的比索洛尔氨氯地平片，规格： 富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg】和参比 制剂【Merck Kft 持证的比索洛尔氨氯地平片，规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg；商品名：康忻安®】的生 物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-06-13

    试验终止时间

    2024-08-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能 出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或任意药物组分有过敏史 者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环 系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、 精神神经系统、五官科等相关疾病；

    3.目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状 态影响药物的药代动力学行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江萧山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    311200

    联系人通讯地址
    比索洛尔氨氯地平片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验59条
    全球上市
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    市场信息
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