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    【CTR20231124】依帕司他片的空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231124

    试验状态

    已完成

    药物名称

    依帕司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    依帕司他片

    首次公示信息日的期

    2023-04-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病神经病变

    试验通俗题目

    依帕司他片的空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    依帕司他片的空腹生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：健康受试者在空腹条件下，以Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）持有的依帕司他片（商品名：Kinedak；规格：50 mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依帕司他片（规格：50 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2023-05-16

    试验终止时间

    2023-07-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对依帕司他片及辅料中任何成分 过敏者；

    2.乳糖不耐受者；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神 经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系 统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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