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    【CTR20212196】枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212196

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc持证、Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR；规格：11mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2021-09-15

    试验终止时间

    2021-12-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏，或对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料中任何成分过敏；

    2.有可能影响安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有结核病、血栓性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史；

    3.目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，尤其慢性或复发性感染，或易于受感染的基础疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
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