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    【CTR20210682】瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210682

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞舒伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2021-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2021-04-26

    试验终止时间

    2021-06-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；

    2.有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏；

    3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北中石油中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    065000

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验81条
    全球上市
    • 中国药品批文65条
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