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    【CTR20213159】枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213159

    试验状态

    主动终止（综合评估项目的投入和产出等问题，主动终止项目）

    药物名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸托法替布缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究

    试验专业题目

    枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格22mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZ® XR，规格：22mg；Pfizer Pharmaceutical LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

    2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    3.筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断为有临床意义的感染）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    海口市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    570208

    联系人通讯地址
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    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
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