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【CTR20242578】评估受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）与参比制剂（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20242578
已完成
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2024-07-17
企业选择不公示
用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。
评估受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）与参比制剂（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）与参比制剂（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
443111
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（Palexia Retard，规格：150 mg；持证商：GrüNenthal GmbH）在成年慢性疼痛参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：150 mg）和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（Palexia Retard）（规格：150 mg）在成年慢性疼痛参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-07-21
2024-08-23
是
1.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.对本品及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生支气管痉挛或血管性水肿者），或同类药物（如吗啡、芬太尼、羟考酮、二氢吗啡酮等）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能停止饮酒者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
药品研发- 中国药品审评19条
- 中国临床试验11条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录32条
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