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- GLP-1
CTR20244800
已完成
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2024-12-17
企业选择不公示
本品适用于只能用阿片类止痛药控制的成人严重慢性疼痛。
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
443111
主要研究目的：研究慢性疼痛参与者在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片（规格：100mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard，规格：100mg；持证商：Grünenthal GmbH）的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸他喷他多缓释片100mg和参比制剂盐酸他喷他多缓释片（商品名：PalexiaRetard）100mg在慢性疼痛参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2025-01-08
2025-02-16
是
1.年龄18～55周岁（包括边界值），男女均有；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；
3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
药品研发- 中国药品审评19条
- 中国临床试验11条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录32条
安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院的其他临床试验
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- HDM1005注射液在超重或肥胖受试者中的Ib期临床研究
- HRS9531片在健康受试者中单次和多次给药的I期临床研究
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- HDM1005注射液在健康受试者中的Ia期临床研究
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- 帕利哌酮缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉的餐后状态下生物等效性试验
- 一项在中国健康男性受试者中比较HLX13与YERVOY®（美国市售、欧盟市售和中国市售）的药代动力学特征、安全性和免疫原性（随机、静脉单次给药、平行）的I期临床研究
宜昌人福药业有限责任公司的其他临床试验
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- 洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
- 在分布性休克患者中评价血管紧张素Ⅱ注射液升压治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验
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- 在ICU患者中评价盐酸纳布啡注射液长时间镇痛（≥72h）的有效性和安全性的单臂、多中心临床研究
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- 盐酸他喷他多缓释片多剂量人体生物等效性试验
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- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究（预试验）
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- 盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究预试验
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