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- GLP-1
CTR20182384
主动终止（因药学改进，申办方撤回研究，决定终止该项目）
盐酸他喷他多缓释片
化药
盐酸他喷他多缓释片
2020-08-05
企业选择不公示
主要用于需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
盐酸他喷他多缓释片人体生物等效性研究
443005
主要研究目的： 预试验：空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg）与 Janssen Ortho LLC.生产的盐酸他喷他多缓释片（NUCYNTA ER，规格：150mg）人体药代动力学特征并作对比，对两制剂的生物等效性进行初步评价，为正式试验方案设计提供参考依据。 正式试验：空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的盐酸他喷他多缓释片（规格：150mg）与Janssen Ortho LLC.生产的盐酸他喷他多缓释片（NUCYNTA ER，规格：150mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要研究目的：评价空腹/高脂餐后给药条件下盐酸他喷他多缓释片（150mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 24 ；
2020-12-12
/
是
1.年龄18～60周岁（包括边界值），男女均有；
登录查看1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问询）；
2.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者（问询）： a) 呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史； b) 神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等； c) 循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者； d) 消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等； e) 存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者。；3.随机前经研究者评估不适合继续试验者（如引起疼痛疾病加重和/或过去12h平均疼痛强度评分≥7分）；
4.首次给药前7天内使用过阿片类或类阿片类药物（问询、查询）；
登录查看云南省中医医院;云南昆钢医院;云南昆钢医院
650228;650302;650302
药品研发- 中国药品审评19条
- 中国临床试验11条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录32条
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- 舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性IIb期临床试验
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