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    【CTR20251450】YK-051片在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251450

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    YK-051片

    药物类型

    化药

    规范名称

    YK-051片

    首次公示信息日的期

    2025-04-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛

    试验通俗题目

    YK-051片在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和食物影响研究

    试验专业题目

    评价YK-051片在中国健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价YK-051片在中国健康研究参与者中单次给药的安全性、耐受性。 次要目的： 1）评价YK-051片在中国健康研究参与者中单次给药的人体药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征。 2）评价食物因素对YK-051片在中国健康研究参与者中的药代动力学的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45岁（包括界值，以签署知情同意之日计算）的健康研究参与者，男女均可；

    排除标准

    1.有药物、食物或其他物质过敏史；

    2.有任何临床严重疾病史或存在研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况者，包括但不限于呼吸系统（如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、慢性支气管哮喘等）、心血管系统（如晕厥等）、消化系统、内分泌系统、神经系统（如癫痫）、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病；

    3.长期便秘的研究参与者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院;江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210000;210000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验1条
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