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    【CTR20213157】YK-1169健康人I期研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213157

    试验状态

    已完成

    药物名称

    YK-1169

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢吡肟阿维巴坦钠

    首次公示信息日的期

    2021-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于治疗成人敏感菌引起的复杂性下呼吸道感染、复杂性尿路感染（cUTI）、复杂性腹腔内感染（cIAI）

    试验通俗题目

    YK-1169健康人I期研究

    试验专业题目

    YK-1169健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    拟在健康受试者中开展随机、单盲、剂量递增、安慰剂对照的耐受、药动学及药物相互作用研究，评价YK-1169在健康受试者中单次、多次给药的安全性及耐受性、单次及多次给药在健康受试者体内的药动学特征、及头孢吡肟与阿维巴坦之间的药物相互作用。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    单盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2021-12-24

    试验终止时间

    2022-04-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~45岁（包括界值）的健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；

    2.有呼吸系统、消化系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.对青霉素类药物过敏者，对头孢菌素类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
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