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    【CTR20191223】复方依达拉奉注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191223

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    复方依达拉奉注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    复方依达拉奉注射液

    首次公示信息日的期

    2019-06-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍

    试验通俗题目

    复方依达拉奉注射液I期临床研究

    试验专业题目

    单次给药、剂量递增和负荷剂量及维持剂量序贯静脉输注复方依达拉奉注射液的安全性、耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估单次静脉输注不同剂量复方依达拉奉注射液静脉输注最大耐受剂量；次要目的：评估单次静脉输注不同剂量复方依达拉奉注射液静药代动力学（PK）特征及安全性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重≥50 kg，体重指数（BMI） 18-28 kg/m2 之间（含 上下限）；

    排除标准

    1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、 消化道、血液或神经精神系统等疾病史；

    2.全面体格检查、神经系统检查、实验室检查、 ECG 检查或认知评估等提示受试者存在被研究者判定为有临床 意义的异常者；

    3.研究给药前两周内曾服用过任何药物， 且研究者认 为该情况可能影响本研究评估结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京天坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100070

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
    合理用药
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