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    【CTR20200494】丁苯酞注射液人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200494

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁苯酞注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞注射液

    首次公示信息日的期

    2020-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

    试验通俗题目

    丁苯酞注射液人体生物等效性试验

    试验专业题目

    丁苯酞注射液在中国健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹条件下静脉滴注受试制剂丁苯酞注射液（规格：5ml:25mg）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（规格：100ml:丁苯酞25mg与氯化钠0.9g）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹条件下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-04-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.有芹菜等食物、药物过敏史，尤其对本品任何成份过敏者；

    2.既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往有心动过缓、病窦综合征表现者；

    3.肌酐清除率<30ml/min者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东南大学附属中大医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210009

    联系人通讯地址
    丁苯酞注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验7条
    合理用药
    • 辅助用药重点监控目录2条
    点击展开

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