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      【CTR20250068】丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验

      基本信息
      登记号

      CTR20250068

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      丁苯酞注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      丁苯酞注射液

      首次公示信息日的期

      2025-01-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

      试验通俗题目

      丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验

      试验专业题目

      丁苯酞注射液在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三制剂、三周期、六序列、交叉生物利用度比对试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      130000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：研究空腹状态下单次给药受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg，吉林省奇健生物技术有限公司生产）与参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；石药集团恩必普药业有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，比较空腹状态下静脉输注受试制剂和参比制剂的生物利用度。 次要研究目的：评估受试制剂丁苯酞注射液（规格：5 ml:25 mg和参比制剂丁苯酞氯化钠注射液（恩必普®，规格：100 ml:丁苯酞 25 mg与氯化钠 0.9 g）在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

      2.有芹菜等食物过敏史或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对2种及以上药物或2种及以上食物过敏），或已知对丁苯酞或类似物或辅料过敏者；

      3.既往有心动过缓、或病窦综合征表现异常有临床意义者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北大医疗鲁中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      255400

      联系人通讯地址
      丁苯酞注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评11条
      • 中国临床试验7条
      合理用药
      • 辅助用药重点监控目录2条
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