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    【CTR20241920】丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20241920

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁苯酞氯化钠注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞氯化钠注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

    试验通俗题目

    丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

    试验专业题目

    丁苯酞氯化钠注射液人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定吉林省奇健生物技术有限公司的丁苯酞氯化钠注射液给药后血浆中的丁苯酞在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以石药集团恩必普药业有限公司持证生产的丁苯酞氯化钠注射液〔商品名：恩必普®，规格：100 mL（丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）〕为参比，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察两种丁苯酞氯化钠注射液在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    2024-07-11

    试验终止时间

    2024-08-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男女皆可；

    排除标准

    1.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

    2.肌酐清除率<80 mL/min者（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

    3.有严重出血倾向者，或存在异常出血家族史和个人史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430000

    联系人通讯地址
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    生产检验
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    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录13条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 辅助用药重点监控目录7条
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