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    【CTR20250410】盐酸右哌甲酯片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250410

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸右哌甲酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸右哌甲酯片

    首次公示信息日的期

    2025-02-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗注意缺陷多动障碍。

    试验通俗题目

    盐酸右哌甲酯片生物等效性研究

    试验专业题目

    评估盐酸右哌甲酯片在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    456150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg，河南中帅药业有限公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg，Mikart, LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学参数，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸右哌甲酯片（规格：2.5 mg）和参比制剂盐酸右哌甲酯片（Focalin®，规格：2.5 mg）在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2025-02-28

    试验终止时间

    2025-03-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够和研究者进行良好沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，试验前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（问询）有肝肾、心血管系统（高血压、心力衰竭、心肌梗死、室性心律失常等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、激越、焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史者；

    2.（问询）有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；

    3.（问询）服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市肺科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录12条
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