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      【CTR20213145】丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20213145

      试验状态

      已完成

      药物名称

      丁苯酞氯化钠注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      丁苯酞氯化钠注射液

      首次公示信息日的期

      2021-12-01

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      用于急性缺血性脑卒中患者神经功能缺损的改善

      试验通俗题目

      丁苯酞氯化钠注射液健康受试者BE临床试验

      试验专业题目

      丁苯酞氯化钠注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、自身交叉空腹生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      311200

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以浙江美迪深生物医药有限公司研发的丁苯酞氯化钠注射液（规 格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关 规定，与石药集团恩必普药业有限公司生产的丁苯酞氯化钠注射液（规格：100 mL：丁苯酞25 mg与氯化钠0.9 g；商品名：恩必普®，参比制剂）对比在健康人体 内的药代动力学，考察空腹条件下两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2022-01-02

      试验终止时间

      2022-01-29

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为 受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.1) 对丁苯酞或其辅料中任何成分有过敏史者，或对芹菜过敏者，过敏体质者 （如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入 组者；

      2.2) 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精 神疾病等慢性病病史者，既往病窦综合征表现者；

      3.3) 肌酐清除率<30 mL/min者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      蚌埠医学院第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      233099

      联系人通讯地址
      丁苯酞氯化钠注射液的相关内容
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