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【CTR20252069】HS-10374片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20252069

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10374片

药物类型

化药

规范名称

HS-10374片

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

HS-10374片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学研究

试验专业题目

HS-10374片在肾功能不全及肾功能正常参与者中的单中心、开放、平行给药药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

①主要目的：评价肾功能不全对HS-10374药代动力学的影响；②次要目的：评价HS-10374片单次口服给药后的PK特征；在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中评价HS-10374片单次口服给药后的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有参与者均符合以下标准：试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够依照研究规定完成研究的参与者；

排除标准

1.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原阳性或乙型肝炎DNA定量结果超出正常上限、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性的参与者；

2.筛选期ALT、AST或肌酸激酶＞1.5×ULN；

3.筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）的参与者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验13条
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