• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【ChiCTR2400083770】在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400083770

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    HS-10384

    药物类型

    /

    规范名称

    HS-10384

    首次公示信息日的期

    2024-04-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    更年期血管舒缩综合征

    试验通俗题目

    在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    试验专业题目

    在患有中重度血管舒缩症状的更年期女性受试者中评估HS-10384有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的有效性。 次要研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的安全性。 探索性研究目的 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药代动力学特征（如有测定必要，可考虑代谢物数据分析）。 • 评估 HS-10384 在中重度 VMS 受试者中的药效学变化。 • 数据允许的情况下，进行探索性 E-R 分析。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    本研究采用IRT（Interactive Response Technology）系统对病人进行随机化入组。随 机化系统供应商提供相应程序生成随机列表，并负责隔离保存随机种子。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    常州恒邦药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    65

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-20

    试验终止时间

    2026-03-19

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄40岁至65岁之间（包括临界值）的更年期女性受试者； 2) 筛选时体重指数【BMI=体重/身高2（kg/m2）】≥18.5 kg/m2且≤30 kg/m2； 3) 受试者在筛选前已绝经，符合以下任意一项标准则可被视为已绝经：①自发性闭经连续≥12个月；②自发性闭经≥6个月，伴有绝经生化标准（筛选期FSH＞40 IU/L）；③有记录的手术绝育：筛选时双侧卵巢切除术后≥6周（伴或不伴子宫切除术）； 4) 在随机前10天内，受试者必须每天至少有平均7次中至重度VMS症状，或每周至少有平均50次中至重度VMS症状（依据筛选期的VMS日记，详见附录一）； 5) 受试者在筛选期的血妊娠试验报告为阴性。；

    排除标准

    1) 有异常子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤等生殖内分泌系统疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者； 2) 筛选前3个月内有明确诊断的偏头痛等病史； 3) 受试者有未得到控制的高血压，定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg； 4) 受试者有恶性肿瘤病史，皮肤非转移性基底细胞癌除外； 5) 有循环系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统异常等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该研究者； 6) 受试者近期使用禁用治疗【绝经激素治疗（MHT）、激素避孕药、任何VMS治疗（处方药、非处方药或中草药），详见方案5.6章节停药时间规定】； 7) 筛选前4周内或5个半衰期内（以较长时间为准），或预计须在研究期间接受系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗等，且经研究者判定不宜加入本研究； 8) 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械干预的临床试验； 9) 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）检查等结果异常且经研究者判断不适宜参加本研究者； 10) 受试者有活动性肝病，并且黄疸、肝转氨酶升高【丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）】大于2.5倍ULN、总胆红素或直接胆红素升高并大于1.5倍ULN； 11) 筛选期肌酐＞1.5×ULN；或使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≤59 mL/min/1.73 m2。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    HS-10384的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评6条
    • 全球临床试验2条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

    中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验

    更多

    常州恒邦药业有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯