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    【CTR20140326】注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140326

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用西维来司他钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用西维来司他钠

    首次公示信息日的期

    2014-05-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    急性肺损伤

    试验通俗题目

    注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

    试验专业题目

    注射用西维来司他钠健康人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201108

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究注射用西维来司他钠在中国健康人群中的药代动力学特征

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2013-11-25

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者，性别不限；2.年龄：18~45岁，同批受试者年龄相差小于10岁；3.体重：体重指数在19~24范围内；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；5.自愿参加试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.妊娠期、哺乳期、月经期或可能妊娠的妇女；2.体检不符合上述受试者健康标准者；清醒状态心率<50次/分或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，体温（腋下）＞37℃；3.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；4.有明确的药物过敏史；5.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好；6.3个月内参加过其他药物试验者；7.3个月内有献血史；8.近2周曾服用过各种药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
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