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    【CTR20200696】枸橼酸西地那非片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200696

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    枸橼酸西地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非片

    首次公示信息日的期

    2020-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    西地那非适用于治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非片生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康成年男性空腹和餐后单次口服自制枸橼酸西地那非片（100 mg）与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片（万艾可®，100 mg）的生物等效性及安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性受试者；

    排除标准

    1.首次给药前药物滥用筛查或酒精测试阳性者；

    2.既往有慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；

    3.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规或12-导联心电图检查结果异常且具有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州科技城医院;苏州科技城医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215153;215153

    联系人通讯地址
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