yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20220267】孟鲁司特钠颗粒在健康人体内的生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220267

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    孟鲁司特钠颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    孟鲁司特钠颗粒

    首次公示信息日的期

    2022-02-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。

    试验通俗题目

    孟鲁司特钠颗粒在健康人体内的生物等效性研究

    试验专业题目

    孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250101

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 评价中国健康受试者于空腹及餐后条件下单次单剂量口服孟鲁司特钠颗粒受试制剂（规格：0.5g:4mg，持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司）和参比制剂顺尔宁®（规格：0.5g:4mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Corp.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g:4mg）和参比制剂顺尔宁®（规格：0.5g:4mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对孟鲁司特钠及其辅料或类似物过敏者；

    2.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；

    3.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州科技城医院;苏州科技城医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000;215000

    联系人通讯地址
    孟鲁司特钠颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评69条
    • 中国临床试验26条
    全球上市
    • 中国药品批文16条
    市场信息
    • 药品招投标2022条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告7条
    • 药品广告11条
    一致性评价
    • 一致性评价13条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录13条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息71条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码87条
    • 药品商品名查询23条
    点击展开

    最新临床资讯

    yl23455永利官网企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品